ISO-9001:2015 – Klausul 7, Pendukung

klausul pendukung iso 9001 2015

7.1. Sumber daya

7.1.1. Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutukan untuk membangun, menerapkan, memelihara dan secara berkelanjutan meningkatkan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan:

  1. Kemampuan dan keterbatasan sumber daya yang ada;
  2. Kebutuhan-kebutuhan yang dapat dipenuhi dari penyedia eksternal

7.1.2. Manusia

Organisasi harus menentukan dan menyediakan personil-personil yang dibutuhkan untuk penerapan yang efektif sistem manajemen mutunya dan untuk operasi dan pengendalian proses-prosesnya.

7.1.3. Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infra struktur untuk pengoperasian proses-proses untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
Catatan: Intrastruktur dapat mencakup:

  1. Bangunan dan kelengkapannya (utility);
  2. Peralatan, baik perangkat keras maupun perangkat lunak;
  3. Transportasi;
  4. Teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.4. Lingkungan untuk pengoperasian proses-proses
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mmencapai kesesuaian produk dan lyanan.
Catatan: lingkungan untuk pengoperasian proses-proses mencakup lingkungan fisik, sosial, psikologi dan faktor-faktor lain (seperti suhu, kelembaban, ergonomik dan kebersihan).

7.1.5. Sumber daya pemantauan dan pengukuran
Bila pemantauan atau pengukuran digunakan untuk membuktikan kesesuaian produk dan layanan dengan persyaratan yang ditentukan, organisasi harus menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk menjamin keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan dan pengukuran.
Organisasi harus menjamin bahwa sumber daya yang disediakan:

  1. Sesuai dengan tipe aktifitas pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;
  2. Diperlihara untuk menjamin kelanjutan kesesuaian dengan tujuannya.

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian sumber daya dengan tujuan pemantauan dan pengukuran.
Bila mampu telusur merupakan persyaratan perundangan atau regulasi, atau diinginkan oleh pelanggan atau pihak berkepentingan, atau dianggap penting sebagai bagian untuk memberikan keyakinan tentang keabsahan hasil pengukuran, maka peralatan pengukuran harus:

  • Diverifikasi atau dikalibrasi pada interval tertentu atau sebelum penggunaan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar internasional atau nasiolan. Bila tidak ada standar yang dimaksud, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan dalam bentuk informasi terdokumentasi.
  • Teridentifikasi untuk menentukan status kalibrasi;
  • Terlindung dari penyesuaian (adjustments), kerusakan atau kondisi yang memburuk (deteriorate) yang dapat membuat hasil kalibrasi atau hasil pengukuran berikutnya tidak absah.

Organisasi harus memeriksa keabsahan hasil pengukuran sebelumny

7.1.6. Pengetahuan organisasional

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang dibutuhkan untuk operasi proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.

Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia pada tingkat yang dibutuhkan.

Saat menangani kebutuhan dan kecenderungan (trend) yang berubah, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan yang ada dan menentukan bagaimana untuk mengumpulkan atau mengakses pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan pembaharuan yang diperlukan.

Catatan 1: Pengetahuan organisasional adalah pengetahuan spesifik organisasi; terkumpul dari pengalaman, merupakan informasi yang digunakan dan disebarkan untuk mencapai sasaran-sasaran organisasi

Catatan 2: Pengetahuan organisasional dapat didasarkan pada:

a) Sumber internal (seperti kekayaan intelektual, pengetahuan yang terkumpul dari pengalaman, pembelajaran dari proyek yang gagal dan sukses, pengumpulan pengetahuan yang tak terdokumentasi, hasil dari peningkatan proses, produk dan layanan).

b) Sumber eksternal (seperti standar, akademisi, konferensi, pengumpulan pengetahuan bersama pelanggan atau pemasok).

7.2. Kompetensi

Organisasi harus:

a) Menentukan kompetensi yang diperlukan untuk personil-personil yang bekerja di bawah kontrol organisasi yang mempengaruhi kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu;

b) Memastikan bahwa personil-personil ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan atau pengalaman yang layak;

c) Bila dapat diterapkan, mengambil tindakan untuk membangun kompetensi yang diperlukan dan mengevaluasi efektifitas tindakan yang diambil;

d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang layak sebagai bukti kompetensi.

Catatan: tindakan yang dapat diterapkan dapat mencakup, sebagai contoh, penyediaan pelatihan, mentoring atau penempatan ulang personil yang saat ini dipekerjakan, atau mempekerjakan atau mengontrak personil yang kompeten.

7.3. Kesadaran

Organisasi harus memastikan bahwa personil yang bekerja di bawah kontrol organisasi harus mempunyai kesadaran tentang:

a) Kebijakan mutu;

b) Sasaran mutu yang relevan;

c) Kontribusi personil terhadap efektifitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari kinerja mutu yang membaik;

d) Implikasi dari tidak terpenuhinya persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4. Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu termasuk:
a) Apa yang akan dikomunikasikan
b) Kapan dikomunikasikan
c) Kepada siapa dikomunikasikan;
d) Bagaimana mengkomunikasikan;
e) Siapa yang mengkomunikasikan.

7.5. Informasi terdokumentasi

7.5.1. Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:

a) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini;

b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan organisasi yang diperlukan untuk efektifitas sistem manajemen mutu.

Catatan: tingkat informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi lain tergantung dari:

– Ukuran organisasi, jenis aktifitas, proses, produk dan layanannya;
– Kompleksitas proses-proses dan interaksinya;
– Kompetensi personil

7.5.2. Penyusunan dan pembaharuan

  • Saat penyusunan dan pembaharuan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan:
  • Identifikasi dan deskripsi (seperti judul, tanggal, penyusun, nomor referensi);
  • Format (seperti bahasa, versi perangkat lunak, grafik) dan media (seperti kertas, elektronik);
  • Peninjauan dan penyetujuan kesesuaian dan kelayakan.

7.5.3. Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1. Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan sistem manajemen mutu dan Standar Internasional ini harus dikendalikan untuk menjamin:

a) Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, di tempat dan di saat dibutuhkan;
b) Terlindung dengan baik (misalnya dari terbukanya kerahasiaan, penggunaan yang tidak semestinya atau dari rusaknya integritas informasi).

7.5.3.2. Untuk pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi harus memperhatikan aktifitas-aktifitas berikut, bila dapat diterapkan:

a) Distribusi, pengaksesan, pengambilan dan penggunaan;
b) Penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pemeliharaan kejelasan.
c) Pengendalian perubahan (seperti pengendalian versi)
d) Masa penyimpanan dan pembuangan.

Informasi terdokumentasi yang berasal dari pihak eksternal yang ditetapkan organisasi untuk kebutuhan perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus teridentifikasi secara layak dan dikendalikan.

Catatan: Akses dapat berarti keputusan terkait izin untuk hanya melihat informasi terdokumentasi, atau izin dan wewenang untuk melihat dan merubah informasi terdokumentasi.



Comment 1

  1. wisnu maharisi March 24, 2018

Leave a Reply