ISO-9001:2015 – Klausul 0, Pendahuluan

0.1.Umum

    1. Sasaran khusus;
    2. Resiko yang berkaitan dengan konteks dan sasaran;
    3. Keubutuhan dan harapan dari pelanggan dan pihak berpekentingan yang relevan;
    4. Produk dan layanan yang diberikan;
    5. Kompleksitas proses-proses yang dijalankan dan interaksinya
    6. Kompetensi personil-personil di dalam organisasi atau bekerja atas nama organisasi;
    7. Ukuran struktur orgnaisasi.

0.2.Standar ISO untuk manajemen mutu

Penerapan sistem manajemen mutu harus menjadi keputusan strategis organisasi. Sistem manajemen mutu yang kokoh dapat membantu organisasi meningkatkan kinerja keseluruhan dan menjadi satu kesatuan dengan upaya pengembangan secara berkelanjutan. Perancangan dan penerapan sisitem manajemen mutu suatu organisasi dipengaruhi oleh konteks (kondisi, keadaan, situasi yang melingkupi) organisasi dan perubahan-perubahan dalam konteks tersebut, khususnya yang menyangkut:

Konteks organisasi dapat mencakup faktor-faktor internal seperti budaya organisasi, dan faktor-faktor eksternal seperti kondisi sosio-ekonomi dimana organisasi beroperasi; Oleh karena itu, semua persyaratan dalam Standar Internasional ini adalah bersifat generik tetapi cara penerapannya dapat berbeda dari organisasi yang satu dengan yang yang lain. Oleh karena itu pula, Standar Internasional ini tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu yang berbeda, atau menyeragamkan dokumentasi agar selaras persis dengan struktur klausul Standar Internasional ini, atau memaksakan istilah khusus untuk digunakan dalam organisasi

Persyaratan sistem manajemen mutu yang dinyatakan dalam Standar Internasional ini bersifat saling melengkapi dengan persyaratan untuk produk dan layanan.

Informasi yang bertanda “Catatan” digunakan untuk panduan dalam memahami atau menjelaskan persyaratan-persyaratan terkait.

Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, untuk menilai kemampuan organisasi secara konsisten dalam memenuhi persyaratan pelanggan, perundangan dan regulasi yang berlaku terhadap produk dan layanan yang diberikan, persyaratan yang ditentukan sendiri oleh organisasi dan tujuannya dalam meningkatkan kepuasan pelanggan.

Standar Internasional ini adalah satu dari tiga standar inti dalam himpunan standar sistem manajemen mutu

  • ISO 9000 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan Daftar Istilah, menjelaskan latar belakang yang penting untuk memahami dan menerapkan dengan baik Standar Internasional ini. Prinsip-prinsip manajemen mutu yang dijabarkan secara rinci dalam ISO-9000 disusun oleh ISO/TS 176, dan menjadi pertimbangan dalam pengembangan Standar Internasional ini. Prinsip-prinsip ini bukanlah persyaratan, tetapi merupakan fondasi dari persyaratan-persyaratan yang disebut dalam Standar Internasional ini. Garis besar prinsip-prinsip manajemen mutu dicantumkan dalam Annex B Standar Internasional ini.
  • ISO 9001 (Standar Internasional ini) menetapkan persyaratan-persyaratan yang mempunyai tujuan utama memberikan keyakinan terhadap produk dan layanan yang diberikan organisasi dan dengan begitu meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat klausul 1 Ruang Lingkup). Penerapan ISO 9001 yang baik diharapkan dapat juga memberi manfaat lain bagi organisasi seperti meningkatkan komunikasi internal, memperbaiki pemahaman dan pengendalian proses-proses dan menurunkan kegagalan dan pemborosan.
  • ISO-9004 Manajemen untuk keberhasilan organisasi yang berkesinambungan – Pendekatan manajemen mutu memberikan panduan bagi organisasi yang memilih untuk melangkah lebih jauh dari persyaratan Standar Internasional ini dengan menerapkan topik-topik yang lebih luas yang mengarah pada peningkatan berkelanjutan kinerja keseluruhan organisasi. ISO 9004 mencakup panduan mentodologi penilaian mandiri bagi organisasi untuk dapat mengevaluasi tingkat kematangan dari sistem manajemen mutu-nya.

Standar-standar lain yang telah dikembangkan untuk mendukung penerapan sistem manajemen mutu mencakup semua standar dalam rentang nomor ISO 10000. Standar-standar tersebut mencakup panduan untuk kepuasan pelanggan, rencana mutu, manajemen mutu untuk proyek, dokumentasi, manfaat finansial dan ekonomi sistem manajemen, pelatihan, teknik statistik, keterlibatan dan kompetensi personil, pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan audit sistem manajemen. Standar-standar ini dijelaskan lebih lanjut pada Annex C Standar Internasional ini.

0.3.Pendekatan proses

Hasil yang konsisten dan  dapat diprediksi dicapai dengan cara yang lebih efektif dan efisien bila aktifitas-aktifitas dipahami dan dikelola sebagai proses-proses yang saling berkaitan yang berfungsi sebagai sistem yang jelas. Standar Internasional ini mengadopsi pendekatan proses untuk mengembangkan, menerapkan dan miningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui pemenuhan persyaratan pelanggan. Klausul 4.4 Standar Interasional ini mencakup persyaratan-persyaratan yang dianggap penting dalam pengadopsian pendekatan proses.

Pendekatan proses berarti menerapkan ketentuan dan pengelolaan yang sistematik terhadap proses-proses dan keterkaitannya untuk mencapai hasil yang diinginkan selaras dengan kebijakan mutu dan tujuan strategis organisasi. Manajemen proses dan sistem secara keseluruhan dapan dilakukan dengan menggunakan metodologi “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) (lihat 0.4) yang berfokus pada “Risk Based Thinking” yang bertujuan untuk mencegah hasil yang tidak diinginkan (lihat 0.5).

Penggunaan pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu menjamin:

  1. Pemahaman dan pemenuhan persyaratan secara konsiten
  2. Pemahaman proses-proses dalam kaitan penambahan nilai
  3. Pencapaian kinerja proses secara efektif
  4. Peningkatan proses-proses yang didasarkan pada hasil evaluasi data dan informasi

Gambar 1 mengilustrasikan keterkaitan proses-proses dalam klausul 4 sampai 10 dari Standar Internasional ini. Gambar tersebut menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran yang penting dalam menentukan persyaratan input yang diperlukan orgnaisasi untuk menjalankan meet semua tahapan dalam sistem manajemen mutu-nya. Sebagai tambahan, kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak berkepentingan yang relevan juga memainkan peranan dalam menentukan persyaratan input tadi. Pamantuan kepuasan pelanggan memerlukan evaluasi terhadap informasi terkait persepsi pelanggan apakah organisasi sudah memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut.

Model skematik yang ditunjukkan dalam gambar 1 mencakup semua persyaratan dalam Standar Internasional ini, tetapi tidak menunjukkan proses-proses individual dalam tingkat yang lebih rinci. Semua proses-proses tersebut, dan sistem secara keseluruhan, dapat dikelola dengan menggunakan metodologi PDCA yang diuraikan dalam klausu 0.4 Standar Internasional ini.

Gambar 1 – Model sistem manaemen mutu berdasarkan proses, menunjukkan keterkaitan antar klausul dalam Standar Internasional ini.

Metodologi yang dikenal sebagai Plan Do Check Action (PDCA) dapat diterapkan untuk semua proses dan untuk sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Klausul-klausul dalam Standar Internsasional ini secara garis besar mengikuti siklus yang dapat digambarkan dengan jelas sebagai berikut:

Plan: Tetapkan sasaran sistem, proses-proses yang menjadi komponen sistem dan sumber daya yang dibutukan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyartan-persyaratan pelanggan dan kebijakan-kebijakan organsiasi

Do: terapkan apa yang sudah direncanakan

Check: pantau dan (bila mungkin) ukur proses-proses serta produk dan layanan yang dihasilkan dengan membandingkannya dengan kebijakan-kebijakan, sasaran dan perysaratan, lalu laporkan hasil tersebut.

Act: Lakukan tindakan untuk meningkatkan kinerja proses sesuai kebutuhan.

Gambar 2 menunjukkan secara skematik bagaimana proses-proses tunggal dalam sistem manajeen mutu dapat dikelola dengan menggunakan siklus PDCA.

Gambar 2 – Gambaran skematik proses tunggal dalam sistem.

Resiko adalah buah ketidakpastian dari hasil yang diinginkan dan konsep risk based thinking selalu digambarkan secara tidak langsung dalam ISO-9001 yang lalu. Standar Internasional ini membuat risk based thinking dinyatakan secara langsung dan dihubungkan dalam persyaratan-persyaratan terkait pengembangan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan secara berkelanjutan dari sistem manajemen mutu. Organisasi dapat memilih untuk mengembangkan pendekatan risk based secara lebih luas dari yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini. ISO 31000 memberikan panduan untuk manajemen resiko secara formal yang mungkin cocok bagi kontek organisasi tertentu.

Tidak semua proses dalam sistem manajemen mutu mempunyai tingkat resiko yang sama dalam kaitannya dengan kemampuan organisasi untuk mecapai sasaran. Konsekwensi dari ketidaksesuaian produk, layanan atau sistem juga tidak sama bagi semua organisasi. Untuk beberapa organisasi, konsekwensi dari terkirimnya produk dan layanan yang tak sesuai bisa saja menghasilkan ketidaknyamanan yang sepele bagi pelanggan; Untuk organisasi lain, konsekwensinya bisa fatal. Maka Risk based thinking berarti mempertimbangkan resiko secara quantitative (dan qualitative, tergantung dari konteks organisasi) dalam menentukan tingkat kehati-hatian dan dan tingkat formalitas yang diperlukan dalam merencakanan dan mengendalikan sistem manajemen mutu dan juga proses-proses serta aktifitas-aktifitas yang menjadi komponennya.

Standar Internasional ini mengadopsi ‘struktur tingkat tinggi’ yang dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan antar Standar Internasional untuk sistem manajemen. Penjelasan tenang beberapa elemen utama dalam struktur tingkat tinggi dan beberapa perubahan penting yang ada dalam Standar Internasional ini dijabarkan pada Annex A.

Standar Internasional ini menetapkan persyaratan-persyaratan dalam urutan yang konsisten dengan perencanaan organisasi dan manajemen proses, seperti:

  •           Pemahaman konteks organisasi, sistem manajemen mutu-nya dan proses-prosesnya (klausul 4)
  •           Kepemimpinan, kebijakan dan tanggung jawab (klausul 5)
  •          Proses-proses untuk perencanaan dan pertimbangan resiko dan peluang (klausul 6).
  •           Proses-proses pendukung, termasuk sumberdaya, manusia dan informasi (klausul 7)
  •           Proses-proses operasional terkait pelanggan, produk dan layanan (klausul 8)
  •           Proses-proses untuk evaluasi kinerja (klausul 9)
  •           Proses-proses untuk peningkatan (klausul 10).

Meskipun begitu, Penting untuk ditekankan bahwa organisasi tidak disyaratkan untuk mengikuti urutan klausul demi klausul yang sama dalam menetapkan sistem manajemen mutunya, dan organisasi diperkenankan untuk menggunakan Pendekatan Proses seperti yang dijabarkan dalam klausul 0.3 dan 0.5 Standar Internasional ini.

Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan-persyaratan khusus untuk sistem manajemen yang lain, seperti manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja ataupun manajemen keuangan. Walaupun begitu, Standar Internasional ini memungkinkan organisasi untuk menggunakan pendekatan proses, dibarengan dengan metodologi PDCA dan risk based thinking untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu organisasi dengan persyaratan-persyaratan standar sistem manajemen lain bila dipandang tepat. Adalah dimungkinkan bagi organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen yang sudah ada untuk memenuhi persyaratan-persyaratan Standar Internasional ini.

Matrik yang menunjukkan hubungan antara klausul-klausul Standar Internasional ini dengan ISO-9001:2008 dapat diperoleh di situs terbuka ISO/TC 176/SC2: www.iso.org/tc176/sc02/public.

Leave a Reply