ISO-9001:2015 – Selayang Pandang

Konsultan ISO online biaya rendah

ISO-9001 akan kembali direvisi dari versi 2008 menjadi versi 2015. Kemungkinan September tahun ini ISO-9001:2015 sudah resmi diterbitkan. Mengapa harus direvisi? Sama saja dengan standar lain, alasannya adalah tuntutan zaman. Tuntutan dunia industri terus meningkat. Teknologi lebih maju. Konsep-konsep manajemen juga terus berkembang. Semuanya harus diakomodir dalam standar ISO-9001, agar tidak menjadi panduan usang yang ketinggalan zaman.

Apakah organisasi harus serta merta melakukan perubahan sistem manajemen mengikuti perubahan dalam ISO-9001? ISO biasanya mempunya jadwal transisi. Kemungkinannya adalah, tahun pertama sejak berubah, sertifikat standar lama (ISO-9001:2008) masih bisa diterbitkan.

Tahun kedua, tidak ada lagi sertifikat baru ISO-9001:2008 diterbitkan. Lalu pada akhir tahun ketiga, sertifikat ISO-9001:2008 dinyatakan tidak berlaku. Jadi, kalau mengikuti jadwal transisi, organisasi bisa saja tidak perlu terburu-buru merubah sistem manajemennya pada tahun pertama sejak diterbitkan standar versi baru. Bahkan organisasi yang saat ini baru mengembangkan sistem manajemennya, bisa saja tetap memakai acuan versi 2008 dan mengikuti sertifikasi atas dasar versi 2008. Meskipun begitu, ada 2 alasan yang bisa membuat organisasi perlu segera merubah sistem manajemen mutunya. Pertama adalah manfaat yang diperoleh. ISO-9001 versi 2015 memuat persyaratan-persyaratan baru yang akan membuat sistem manajemen mutu organisasi menjadi lebih kuat, fokus pada resiko-resiko mutu yang sebenarnya, tidak melulu mengandalkan dokumentasi dan lebih bisa dipahami oleh seluruh karyawan. Alasan kedua adalah tuntutan pelanggan. Pelanggan bisa saja mensyaratkan organisasi untuk segera merubah sistem manajemen mutu kearah ISO-9001 versi 2015.

Apa saja yang berubah dalam ISO-9001:2015? Berikut adalah ringkasan perubahan dari ISO-9001:2008 ke ISO-9001:2015. Pembahasan lebih rinci tentang perubahan akan dimuat pada tulisan-tulisan berikutnya.

Perubahan yang cukup signifikan:

1. Peninjauan issue-issue yang berpengaruh pada arah strategis organisasi

Perubahan ini membuat sistem manajemen mutu menjadi lebih menyatu dengan strategi bisnis organisasi. Organisasi harus memahami dan meninjau issue-issue eksteral dan internal yang dapat mempengaruhi atau terkait dengan tujuan dan arah strategis organisasi. Issue-issue eksternal mencakup masalah legal, teknologi, persaingan, budaya, sosial, ekonomi. Dengan demikian, hasil meeting-meeting board of director terkait masalah masalah strategis organisasi nantinya akan menjadi salah satu bukti penerapan sistem manajemen mutu ISO-9001.

2. Leadership dan Komitmen

Persyaratan ini pada prinsipnya bertujuan sama  dengan perubahan nomor 1, dimana sistem manajemen mutu nantinya harus selaras dengan arah strategis organisasi. Pucuk pimpinan harus manjamin agar kebijakan dan sasaran mutu selaras dengan arah strategis perusahaan, sistem manajemen mutu harus menyatu dengan proses bisnis perusahaan.

3. Pemuatan risk manajemen

Ini adalah perubahan terbesar. ISO-9001:2015 menyebut kata ‘risk’ lebih dari 30 kali. Bandingkan dengan ISO-9001:2008 yang hanya memuat 2 kali kata ‘risk’. Artinya, ISO-9001:2015 menekankan pentingnya organisasi untuk ‘berpikir berdasarkan resiko’, mengidentifikasi, menganalisa¬† dan menangani resiko-resiko mutu yang ada dalam organisasi sejalan dengan pengembangan sistem mutu.

4. Dokumentasi

Kini tidak ada lagi penyebutan ‘shall have documented procedure’. Tidak ada prosedur wajib. Semuanya terserah organisasi, apakah prosedur akan dibuat atau tidak, tergantung kebutuhan, tergantung kultur organisasi, tergantung kompleksitas proses-proses.

5. Hilangnya istilah ‘document’ dan ‘record’

Tidak ada lagi istilah ‘document’ dan ‘record’ yang sering membingungkan. Pada ISO-9001:2015, keduanya menjadi ‘documented information’, informasi tertulis, baik yang berupa acuan kerja maupun bukti perkerjaan.

6 Produk tidak sesuai dan tindakan koreksi

Satu kalimat terkait penanganan produk tidak sesuai yang paling menarik adalah: “Dalam beberapa kasus, mustahil untuk mencari penyebab ketidaksesuaian”. Ini kalimat yang pendek tapi membuat ISO-9001 lebih logis. Pada versi ISO-9001:2008, setiap ketidaksesuaian harus ditindaklanjuti dengan tindakan koreksi. Ini bisa membuat orang berpikir bahwa bila ditemukan satu produk yang gagal, tindakan koreksi diperlukan. Itu tentu tidak logis. Dipandang dari konsep pengendalian proses secara statistik, satu kegagalan bukan berarti adanya kelainan proses yang membuat perlunya tindakan koreksi. Yang diperlukan adalah melihat apakah suatu ketidaksesuaian disebabkan dari ‘kelainan proses’ atau tidak. Bila itu suatu kelainan, perlu tindakan koreksi. Bila tidak, proses dilanjutkan.

Sebagai catatan yang juga penting, ISO-9001:2015 tidak lagi memuat persyaratan tentang tindakan pencegahan. Cukup melegakan karena menghilangkan kerancuan antara tindakan koreksi dan tindakan pencegahan dalam ISO-9001:2008. Pada ISO-9001:2005, risk management dianggap sebagai tindakan pencegahan.

7. Pengetahuan

Ini persyaratan yang sama sekali baru. ‘Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan proses-proses dan mencapai kesesuaian produk dan pelayanan. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia pada tingkat yang diperlukan’. Ingat, ini adalah pengetahuan tentang proses. Artinya, apa resiko proses, apa kegagalan yang pernah terjadi, apa pelajaran yang bisa diambil, apa masukan dari ‘ahli’ tentang proses yang dijalanjan dan tentang bagaimana mencapai kesesuaian produk harus dipelihara. Ini adalah persyaratan bahwa organisasi harus menjadi ‘learning organization’, organisasi yang terus belajar dan makin pintar.

 Perubahan lain.

Disamping 5 perubahan yang cukup signifikan diatas, ada banyak perubahan yang bisa berdampak kecil atau sama sekali tidak berdampak pada rancangan sistem organisasi seperti:

  • kata ‘product’ diganti menjadi ‘product and service’.
  • Tidak ada lagi istilah management representative, tapi tetap seseorang harus ditunjuk untuk menjalankan fungsi seperti management representative.
  • sasaran mutu harus direncanakan mencakup penentuan apa yang harus dilakukan, sumber daya yang diperlukan, siapa yang bertanggung jawab dan skala waktu.
  • Perlunya mempertimbangkan sasaran mutu dan umpan balik pelanggan pada audit mutu internal
  • Perlunnya memperhitungkan arah strategis bisnis dalam tinjauan manajemen

Iim Ibrohim
PT Gunastara

Leave a Reply