Penjelasan ISO-9001:2015 Klausul 4, Konteks Organisasi

Klausul 4.1 Memahami konteks organisasi

Intisari persyaratan

Organisasi harus memahami konteks organisasi, baik konteks internal maupun internal.

Penjelasan dan Penerapan

Konteks adalah kondisi dan situasi organisasi, baik internal mapun yang melingkupi organisasi. Budaya kerja, kinerja saat ini adalah konteks internal sedang kondisi pasar, produk hukum, harapan pelanggan adalah konteks eksternal.

Mengapa ISO-9001: 2015 mensyaratkan hal ini? Karena ISO-9001 menginginkan agar sistem manajemen mutu yang tercipta benar-benar sesuai bagi organisasi, mempertimbangkan semua situasi dan kondisi yang melekat saat ini dan yang melingkupi organisasi.

Dalam banyak kasus penerapan ISO-9001, sering sekali organisasi hanya berorientasi apa yang disyaratkan oleh ISO-9001, apa yang diinginkan oleh auditor agar organisasi memperoleh sertifikat ISO-9001 dan bagaimana memproyeksikan hal tersebut dalam sistem manajemen mutu mereka. Penerapan ISO-9001 menjadi semacam urusan administratif kelengkapan dokumen. Maka tanggung jawab penerapanpun dilimpahkan pada tingkat manajemen yang lebih rendah, tidak melibatkan tingkat manajemen yang lebih tinggi yang mengetahui issue-issue penting yang dihadapi organisasi.

Dengan persyaratan tentang konteks organisasi, organisasi tidak lagi bisa menganggap remeh penerapan ISO-9001. Manajemen tingkat tinggi wajib dilibatkan. Sebab merekalah yang memahami konteks dan memiliki kewenangan untuk mengambil keputusan.

Ini adalah tahapan awal untuk menerapkan sistem manajemen mutu: pahami konteks yang mungkin dapat mempengaruhi kemampuan organisasi dalam mencapai tujuan sistem manajemen mutu. Contoh-contoh:

  • Akan ada regulasi yang melarang penggunaan material X yang digunakan organisasi. Apakah ini akan mempengaruhi kinerja mutu? Sangat mungkin. Penggantian material sangat mungkin merubah komposisi dan sifat produk akhir dengan tingkat kesesuaian persyaratan yang berbeda. Maka ini adalah salah satu konteks. Maka organisasi harus mempertimbangkan hal tersebut dalam pengembangan sistem manajemen mutu. Misalnya, menetapkan sasaran pengurangan penggunaan material X dan membuat sasaran mutu produk akhir yang menggunakan material Y, yang tentu berbeda dengan produk akhir yang menggunakan produk X.
  • Salah satu ciri dari budaya di suatu organisasi adalah adanya birokrasi yang berbelit, dimana komunikasi antar bagian selalu harus melintasi pucuk pimpinan di setiap bagian dan harus secara tertulis. Apakah ini konteks yang mempengaruhi kinerja sistem mutu? Pasti. Maka organisasi harus mempertimbangkan hal ini dalam pengembangan sistem manajemen mutu. Misalnya dengan memperkenalkan team lintas fungsi dan melakukan upaya memecah departmental silo, tentu tanpa menghilangkan kewenangan dan fungsi departmental.
Untuk organisasi yang telah menerapkan ISO-9001:2008, sekarang saatnya memikirkan apakah kebijakan, sasaran dan berbagai aturan yang dibuat dalam sistem manajemen mutu sudah benar-benar memperhatikan konteks organisasi yang ada. Juga, saatnya untuk lebih mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan issue-issue penting dan strategis organisasi.

Klausul 4.2, Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait.

Intisari persyaratan

Organisasi harus memahami siapa pihak-pihak terkait dan apa persyaratan mereka

Penjelasan dan penerapan

Pada edisi terdahulu, ISO-9001 lebih menekankan agar organisasi memahami persyaratan pelanggan. Pada edisi 2015 ini dikembangkan menjadi persyaratan pihak terkait.
Siapa pihak terkait? Pihak terkait adalah pihak-pihak yang berkepentingan dengan kinerja sistem manajemen mutu organisasi. Bisa end user, organisasi lain, dealer dan sebagainya. Penyebutan pihak terkait mengganti pelanggan membuat penggunaan istilah yang lebih luwes dalam beberapa jenis organisasi. Misalnya dalam organisasi pendidikian, penyebutan siswa sebagai pelanggan adalah penyebutan yang terdengar aneh di telinga. Tapi bahwa siswa adalah pihak terkait yang berkepentingan dengan kinerja sistem manajemen mutu sekolah, ini lebih enak didengar.

Pertama adalah mengetahui dengan jelas siapa pihak terkait, kedua memahami apa persyaratan dari pihak-pihak tersebut.
Misalnya, untuk organisasi manufaktur, pihak terkait mungkin adalah organisasi lain yang menerima produk mereka. organisasi lain itulah yang berkepentingan dengan kinerja sistem mutu mereka.

Lalu apa persyaratan mereka? apa spesifikasi yang diinginkan?
Misalnya lagi, untuk organisasi sekolah, siapa pihak berkepentingan? Adalah siswa, orang tua siswa, masyarakat, sekolah tingkat lanjut atau juga industri yang menyerap tenaga kerja dari sekolah tersebut, dan juga pemerintah yang memberi subsidi. Semua pihak tersebut berkepentingan dengan kinerja sistem manajemen mutu sekolah. Apa saja persyaratan mereka, apa yang mereka inginkan, harus dipahami dengan baik oleh organisasi pendidikan.

Klausul 4.3, Lingkup

Intisari persyaratan

organisasi harus menentukan lingkup sistem manajemen mutu.

Penjelasan dan penerapan

Lingkup dapat berarti cakupan produk dan layanan yang dicakup dalam sistem manajemen mutu dan klausul-klausul ISO-9001:2015 yang tidak dapat diaplikasikan.

Apa yang harus dilakukan?
Dalam edisi terdahulu, lingkup harus ditulis dalam manual mutu. ISO-9001:2015 tidak mensyaratkan organisasi untuk menyusun manual mutu. Meskipun begitu, tetap diperlukan sebuah dokumen yang memberikan semacam gambaran umum tentang sistem manajemen mutu organisasi. Disinilah lingkup paling tepat disispkan.
Juga dalam edisi terdahulu, persyaratan ISO-9001 yang dapat dikecualikan atau tidak diaplikasikan terbatas pada persyaratan yang menjadi bagian suatu klausul. Dalam edisi 2015, ISO-9001 tidak membuat aturan klausul mana yang bisa dikecualikan. Ini bisa berarti klausul mana dalam ISO-9001 bisa dikecualikan, tetapi harus sesuai dengan, sekali lagi, konteks organisasi, dan persyaratan pihak terkait. Misalnya, bila pelanggan suatu industri manufaktur memberikan spesifikasi ukuran barang yang dibuat, maka implikasinya adalah organisasi harus mempunyai cara untuk melakukan pengukuran apakah spesifikasi barang sudah sesuai atau tidak sesuai. Dengan demikian, persyaratan terkati sumber daya pengukuran tidak dapat dikecualikan.

Klausul 4.4, Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.

Intisari persyartan (1):

Organisasi harus menetapka, menerapkan, memelihara dan memperbaiki secara berkelanjutan proses-proses untuk operasi sistem manajemen mutu serta interaksi antar proses tersebut.

Penjelasan dan penerapan

Menetapkan proses berarti memetakan dan mengetahui dengan jelas proses-proses apa saja yang diperlukan organisasi yang diperlukan untuk membuat produk atau memberikan pelayanan, dari mulai muculnya kebutuhan sampai produk atau layanan diberikan, dan proses-proses pendukung yang dibutuhkan.

Mengapa harus memetakan dan megatur proses? Karena proses lah yang menghasilkan output, produk dan layanan, yang didalmanya bisa melibatkan orang ataupun mesin. Dengan mengatur proses berarti mengatur sumber output atau produk.

Apa yang harus dilakukan dalam menetapkan proses?
Pertama, lihat proses produksi atau pelayanan dan proses yang yang berinteraksi langsung dengan produk dan pelanggan.

Misalnya:
Di industri manufaktur: proses produksi, proses penerimaan order, proses pengiriman, proses penyimpanan, proses penerimaan material, proses inspeksi, proses perancangan produksi, proses perancangan produk dan sebagainya.
Di lembaga pendidikan: proses belajar mengajar, proses penerimaan siswa, proses perencanaan kurikulum, proses penjadwalan kegiatan belajar mengajar, proses ujian, proses praktikum dan sebagainya.
Kedua, lihat proses pendukung yang dibutuhkan.
Misalnya:
Proses pemeliharaan mesin, proses pemeliharaan alat ukur, proses pengembangan sumber daya manusia, proses pengadaan material
Ketiga, lihat proses yang diperlukan untuk mengelola sistem manajemen
Misalnya: Proses audit internal, proses tindakan koreksi
Intinya adalah: semua proses atau aktifitas yang diperlukan baik secara langsung maupun tidak langsung dalam menciptakan produk atau memberikan pelayanan dan dalam menjamin mutu serta mengelola sistem manajemen mutu itu sendiri.

Inti persyaratan (2):

Organisasi harus menentukan, untuk setiap proses, input output, kriteria input output, metoda kerja, indikator kinerja, resiko dan peluang serta tindakan yang diperlukan.

Penjelasan dan penerapan

Menentukan output, input untuk setiap proses berarti mempelajari apa yang dihasilkan proses dan apa yang dimasukkan ke dalam proses. Baik input maupun output bisa berupa barang ataupun informasi.

Menentukan kriteria input output berarti menentukan persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh input dan output. Pada proses produksi, material harus bagaimana? produk yang dihasilkan harus bagaimana?  Pada proses pengiriman,  barang yang dikirim harus bagaimana? berlabel?  quantity sesuai ? barang yang terkirim harus bagaimana? tidak rusak?

Metoda kerja kerja berarti cara kerja dari pelaku proses, atau cara kerja dari suatu tahapan aktifitas spesifik dalam suatu proses. Ini berarti mengatur bagaima seorang pekerja melakukan suatu aktifitas.

Indikator kinerja adalah suatu deskripsi yang dapat menggambarkan apakah suatu proses berjalan dengan baik atau tidak. Persyaratan harus adanya indikator kinerja untuk setiap proses adalah persyaratan baru yang tidak ada – atau tidak secara ekspisit ada – dalam edisi ISO-9001 sebelumnya. Contoh idikator kinerja proses produksi: tingkat reject produk, cycle time dll. Contoh kinerja proses penerimaan siswa baru: akurasi input nama calon siswa, cycle time pelayanan dan sebagainya.
Untuk proses yang sama, indikator kinerja bisa saja berbeda antar organisasi meski ada indikator kinerja yang bersifat umum. Ini tergantung dari, sekali lagi, konteks organisasi.
Persyaratan baru lain dalam ISO-9001:2015 terkait proses adalah adanya keharusan untuk mempelajari resiko, peluang dan menentukan tindakan yang diperlukan terkait dengan peluang dan resiko. Ini membuat organisasi harus lebih seksama dalam mengatur proses. Bila pengaturan proses dituangkan dalam prosedur, berarti tidak lagi ada istilah tulis yang Anda lakukan, Lakukan yang Anda tulis. Setiap proses bukan cuma perlu didokumentasi tetapi yang lebih penting adalah dianalisa apa kemungkinan masalah atau kegagalan proses, seberapa besar kemungkinannnya, berapa besar kerugian bila potensi masalah tersebut terjadi. Misalnya, dalam mengatur proses pengiriman barang, apa resikonya? keterlambatan karena macet? berapa besar kemungkinannya? berapa besar kerugian organisasi dan pelanggan bila terjadi? Bagaimana mengantisipasinya?
Lihat Risk Based Thinking dalam ISO-9001:2015

Persyaratan tentang penentuan kriteria, resiko dan peluang, lalu penetapan indikator kinerja akan membuat setiap pengaturan proses lebih bermanfaat bagi kemajuan organisasi. Bila pengaturan itu dituangkan dalam prosedur, maka prosedur yang nantinya dimiliki adalah prosedur yang menjadi alat perbaikan, bukan sekedar dokumentasi.



Leave a Reply