ISO-9001:2015 – Klausul 4, Konteks Organisasi

4.Konteks Organisasi

4.1.Memahami organisasi dan konteksnya

Organisasi harus mengetahui issu-issue ekternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis organisasi dan yang mempengaruhi kemampuan organisasi untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutunya.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang issu-issu eksternal dan internal ini.

Catatan 1: Memahami konteks eksternal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan issu-issue yang muncul dari lingkungan hukum, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik internasional, nasional, regional maupun lokal

Catatan2: memahami konteks internal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan issu-issu terkait nilai-nilai, pengetahuan budaya dan kinerja organisasi.

4.2. Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait
Karena dampaknya atau dampak potensialnya terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku, organisasi harus menentukan:

  1. Pihak-pihak terkait yang perkepentingan terhadap sistem manajemen mutu
  2. Persyaratan-persyaratan dari pihak-pihak tekait yang relevan terhadap sistem manajeen mutu

Organisasi harus memantau dan menintau informasi tentang pihak-pihak terkait ini dan persyaratan-persyaratannya yang relevan.
4.3. Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
Organisasi harus menentukan batasan dan aplikabilitas dari sistem manajemen mutu untuk menentukan lingkup.
Saat menentukan lingkup, organisasi harus mempertimbangkan:

  1. Issu-issu internal dan eksternal mengacu pada 4.1
  2. Persyaratan-persyaratan dari pihak-pihak terkait yang berkepentingan mengacu pada 4.2
  3. Produk dan layanan organisasi

Bila persyaratan dari standar internasional ini, dalam lingkup yang ditentukan, dapat diterapkan, maka persyaratan tersebut harus diterapkan oleh organisasi.
Jika suatu persyaratan dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan, maka hal ini tidak boleh mempengaruhi kemampuan organisasi ataupun tanggung jawabnya untuk menjamin kesesuaian produk dan layanan.
Lingkup harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi tertulis yang berisi pernyataan:

  • Produk dan layanan yang dicakup oleh sistem manajemen mutu
  • Justifikasi tentang mengapa suatu persyaratan dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan.

4.4. Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
Organisasi harus menetpakan, menerapkan, memelihara dan secara berkelanjutan meningkatan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang dibutuhkan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan-persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus menentukan proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya dalam organisasi serta harus menentukan:

  1. Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses-proses tersbut;
  2. Urutuan dan interaksi dari proses-proses ini;
  3. Kriteria, metoda, termasuk pengukuran-pengukuran dan indikator kinerja terkait untuk menjamin operasi yang efektif dan terkendalinya proses-proses tersebut;
  4. Sumber daya yang dibutuhkan untuk menjamin menjamin ketersediaannya;
  5. Penetapan tanggung jawa dan kewenangan dari proses-proses ini;
  6. Resiko dan peluang yang berkaitan dengan persyaratan 6.1, dan perencanaan serta implementasi tindakan yang layak yang diperlukan
  7. Metoda-metoda untuk pemantauan, pengukuran bila dianggap perlu, dan evaluasi proses-proses dan, bila dibutuhkan, perubahan-perubahan terhadap proses-proses ini untuk menjamin agar proses-proses mencapai hasil yang diinginkan;
  8. Peluang untuk peningkatan proses-proses dan sistem manajemen mutu;

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada tingkat yang diperlukan untuk mendukung operasi dari proses-proses dan menyimpan informasi terdokumentasi pada tingkat yang diperlukan untuk menjamin bahwa proses dilakukan sesuai dengan yang direncanakan.

 



Leave a Reply